Botox

Botox – Ochromující krása

Zázračné injekce botoxu se zdají být příslibem splnění snu o věčné kráse. Ošetření vrásek nervovým jedem botulinem se stalo módním na celém světě. V průběhu posledních let jeho prodej raketově vzrostl a stále stoupá. Botox je obchodní jméno jednoho ze tří celosvětově používaných produktů obsahujících jed botulin. Botulin (botulotoxin) je vysoce nebezpečný jed produkovaný bakteriemi. Potlačuje přenos signálů mezi nervy a svaly. Při injekční aplikaci způsobí dočasné ochrnutí příslušného svalu, což vede k vizuálnímu vyhlazení vrásek.

botox_01

Foto: Istockphoto

Nehledě na otázku, proč jsou lidé ochotni nechat si do tváře aplikovat nebezpečný jed, zahrnuje jeho používání závažný etický problém týkající se ochrany zvířat. Vzhledem k nebezpečnosti botoxu musí být jeho každá dávka testována. A toto testování zatím stále probíhá na zvířatech.

Příslušná dávka je injekčně vstříknuta do břišní dutiny myší a následně jsou zvířata pozorována, dokud po 3-4 dnech nezemřou. Zvířatům ochrnují svaly, což je provázeno velkými bolestmi a dýchacími problémy, jelikož dýchací svaly také postupně ochrnují. Právě toto nakonec způsobí pomalé udušení. Podle odhadů je každoročně vystaveno této mučivé smrti 600 000 myší.

Testování botoxu bez použití zvířat je možné a pro výrobce dostupné, avšak používá se jen částečně. Některé alternativní metody jsou dokonce začleněné do Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia), protože poskytují spolehlivé výsledky.

Utrpení zvířat při testování botoxu je veřejnosti poměrně neznámé. Je proto velmi důležité o této problematice veřejnost informovat a zvýšit tlak na výrobce a autority, které by měly urychlit schvalování a zavádění testovacích metod bez použití zvířat.

 

Co je to botox?

Jak botulotoxin funguje?

Jak je botox testován na zvířatech?

Jaké existují alternativy?

Jakým způsobem je botox regulován?

Alternativní metody akceptované Evropským lékopisem

Jak byl Botox objeven?

Které společnosti v současnosti vyrábí botulotoxin?

Jak se vyvíjí trh s botoxovými výrobky?

Jaká jsou nebezpečí pro spotřebitele?

Co je potřeba udělat?

Cíle projektu „Ochromující krása“

Jak pomoci

 

Co je to botox?

Botox je obchodní název jednoho z produktů vyráběných z jedu botulinu. Kvůli masovému používání tohoto a podobných botulinových přípravků byl však výraz “botox” přijat veřejností jako všeobecné jméno a označuje tak injekční vyhlazování vrásek tímto jedem.

Botulotoxin je produkován bakterií Clostridium botulinum, která se může vyskytovat ve zkažených masových konzervách. Botulismus byl dříve obávanou, často smrtelnou otravou jídlem. Postižená osoba umírala v agónii kvůli ochrnutí dýchacích cest.

Botulotoxin je jedním z nejsilnějších známých jedů. Nepředstavitelně malé množství - setiny tisíců miligramů - dokáže zabít člověka.

 

botox_02

Foto: Istockphoto

Jak botulotoxin funguje?

Botulotoxin blokuje přenos signálů z nervu do svalu a poškozuje nervová zakončení. Sval tedy zůstává ochrnutý. Otrávená osoba umírá, jakmile dýchací svalstvo zcela ochrne. Vysoce zředěný přípravek může být používán pro medicínské účely při léčení různých onemocnění, např. krční dystonie (mimovolné stahování svalů), strnutí šíje, blefarospasmu (křečový stah očních víček), hyperhydrózy (nadměrné pocení), šilhání a migrén.

Při kosmetické aplikaci je botulotoxin vstříknut injekcí do různých míst v obličeji, a protože způsobuje ochrnutí svalů, má tento zákrok za následek dočasné vyhlazení vrásek. Tento efekt přetrvává dva až šest měsíců. Tak dlouho totiž trvá tělu, než obnoví nervová zakončení.

Jak je botox testován na zvířatech?

Kvůli svým smrtelně jedovatým účinkům musí být před jakýmkoliv použitím silně zředěný. Účinky botoxu závisejí na způsobu jeho zpracování, a proto musí být každá dávka před použitím otestována.

Klasický postup je provedení testu LD50:

Roztok je myším injekčně aplikován do břišní dutiny. Každé skupině myší je podána jiná dávka botoxu. Cílem je zjistit, která dávka zabije přesně polovinu myší, což je bráno jako míra účinnosti. Tato procedura se nazývá Test LD50 (LD = letální dávka, která zabije 50 % zvířat).

Myši trpí obrovskými bolestmi, ochrnutím, poškozením zraku a ztíženým dýcháním. Po třech až čtyřech dnech utrpení nakonec umírají udušením. K otestování jedné dávky botulinu je použito přibližně 100 myší (1). Pro testování chemikálií existuje modifikovaný LD50 testovací protokol používaný již několik let. Tento test vyžaduje méně zvířat a je méně bolestivý. Ale ani toto drobné zlepšení není pro testování botoxu přijato. Zde je stále vyžadován klasický LD50 test, jehož výsledkem musí být smrt zvířat po dlouhých dnech v ochromující bolesti.

 

botox_03

Foto: Istockphoto

Jaké existují alternativy?

Již bylo vyvinuto několik alternativních metod, ale některé z nich stále zahrnují zabíjení zvířat a pouze snižují bolest použitých zvířat nebo jejich počet. Tyto testy tedy nelze považovat za přijatelné, jelikož působí utrpení.

  • Lokální svalové ochrnutí: testovaná látka není vstříknuta do břišní dutiny, ale pod kůži na horní části zadní nohy. Následně jsou sledovány účinky látky na pohyblivost dané končetiny. Pro každou dávku je použito 32 myší. Tato metoda byla schválená kompetentními úřady ve Velké Británii v Národním institutu biologických standardů a kontrol (NIBSC) a je rutině používaná již několik let (3).
  • Preparace bráničního nervu myši: pro tento test jsou myši nebo potkani nejprve zabiti, poté je vypreparována jejich bránice spolu s bráničním nervem a následně je na patřičné místo na bránici aplikován botox. Jelikož botox porušuje nervová zakončení a tím zapříčiňuje ochrnutí svalu, elektrická stimulace bráničního nervu nezpůsobí záškuby bránice (k čemuž by na neporušené bránici normálně došlo). Aplikace určitého množství botulotoxinu způsobuje paralýzu, a tím snižuje nebo zcela blokuje záškub svalstva. Takto je testována správná koncentrace jedu. Tato metoda byla vyvinuta na Lékařské fakultě v Hannoveru na objednávku výrobce Merz.
  • Preparace mezižeberních svalů: používají se mezižeberní svaly zabitých potkanů. Svaly jsou stimulovány elektrickým proudem a je sledována nervová odezva po aplikaci botulotoxinu. Z jednoho potkana je možné připravit šest vzorků (3). Tato metoda byla vyvinuta britskou společností Ipsen Ltd.
  • SNAP-25 test endopeptidázové (enzymové) aktivity: při tomto testu je sledováno, zda roztok botulotoxinu způsobí rozštěpení syntetického proteinu SNAP-25. Je to levná metoda, která je se svým čtyřhodinovým trváním mnohem rychlejší než testování na myších. Byla vynalezena laboratoří NIBSC ve Velké Británii, kde se používá již řadu let. Jen v této laboratoři je díky tomu možné zachránit ročně asi 5000 myší (4). Od roku 2005 povoluje Evropský lékopis použití této metody pro testování vzorků konečných roztoků botoxu. Ovšem ani tento test se úplně neobejde bez použití zvířat. Protilátky v něm používané jsou živočišného původu. NIBSC test je však zdokonalován s cílem zcela se vyhnout používání uvedených protilátek. Americká společnost Allergan vyvíjí test SNAP-25, který má pracovat s fluorescentním (světélkujícím) detekčním systémem v protilátkách. Výrobce Ipsen Ltd. taktéž pracuje na této metodě.
  • ELISA testy: bylo vyvinuto několik ELISA testů (na molekulární úrovni), které dokáží rozpoznat určité části toxinu pomocí protilátek. Tyto protilátky jsou však produkované krví laboratorních zvířat.
  • Společnost Allergan vyvinula alternativní metodu, která pro testování využívá lidské buňky. V roce 2012 bylo použití metody schváleno evropskými úřady pro testování produktů firmy Allergan. Podle jejích údajů to umožní snížit v následujících letech počet využívaných zvířat na celém světě o 95% (v Evropě o 100%).
  • Také další výrobce Botoxu, společnost Merz, začala v roce 2016 v EU používat alternativní metodu bez zvířat - i tato metoda využívá lidské buňky.

Jakým způsobem je botox regulován?

Evropský lékopis reguluje výrobu, značení, testování a prodej farmaceutických výrobků na mezinárodní úrovni. Předpisy jsou stanovovány autoritami EU - Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) ve Štrasburku.

Evropský lékopis požaduje pro každou dávku botulotoxinu otestování testem LD50 na myších (5). Navíc současně s každou dávkou botoxu musí být také otestován jiný, kontrolní toxin pro porovnání. Od roku 2005 jsou také povoleny tři alternativní testovací postupy (viz níže), pokud poskytují stejné výsledky jako test LD50.

Během validace (schvalování) metod bez použití zvířat dochází k jejich porovnávání s metodami testování na zvířatech, které mají být těmito alternativními metodami nahrazeny. Pokud se jejich výsledky shodují, alternativní metoda může být schválena. Problémem je ale to, že testy na zvířatech jsou zastaralé a nespolehlivé. Nové způsoby často nejsou schváleny kvůli tomu, že jejich výsledky neodpovídají výsledkům z kontrolních pokusů na zvířatech – což může být právě proto, že jsou lepší než tyto pokusy.

 

botox_04

Foto: Istockphoto

Alternativní metody akceptované Evropským lékopisem:

Jak již však bylo uvedeno, nejde o zcela alternatvní metody (tedy bez použití zvířat).

  1. SNAP-25 test endopeptidázové aktivity
  2. Preparace myšího bráničního nervu
  3. Test lokálního svalového ochrnutí

Výrobci mohou vyvíjet své vlastní metody, které pak budou používané pouze v jejich laboratořích. Každá ze tří mezinárodních společností vyrábějících botox momentálně pracuje na různých testovacích metodách. Dokud nebudou připraveny spolupracovat, test LD50 zůstane “zlatým standardem” i přesto, že je krutý a nespolehlivý (6).

Botoxové výrobky jsou klasifikované jako léčiva, a proto se jich netýká Směrnice EU o kosmetice, která zakazuje testování kosmetiky na zvířatech. Navíc jsou botoxové produkty aplikovány injekčně, zatímco kosmetické výrobky se aplikují pouze na povrch kůže (3). Přesto, že se téměř polovina vyrobeného botulotoxinu používá pro kosmetické účely, zákaz testování kosmetických výrobků na zvířatech zde neplatí.

V závislosti na tom, který preparát je použitý, musí pacienti podepisovat prohlášení, že používají na své vlastní riziko výrobek, který není schválený za účelem vyhlazování vrásek. Pro tento účel jsou momentálně schválené jen některé produkty, avšak používá se jich mnohem víc.

 

Jak byl Botox objeven?

Botulotoxin byl objeven v masových konzervách obsahujících příslušné bakterie. Už v 18. století bylo známo, že konzumace zkažených párků může vést ke smrtelné otravě. V roce 1895 belgický mikrobiolog Emile Van Ermengen identifikoval bakterii Clostridium botulinum jako původce smrtelných otrav párky. Nazval ji Botulotoxin, podle latinských slov “botulus” = párek a “toxin” = otrava.

V r. 1946 byl poprvé izolován botulotoxin A a jeho paralyzující účinky byly otestovány na opicích. Později pak byl objeven i jeho terapeutický potenciál. Americký oftalmolog Allen Scott začal v roce 1980 zkoumat účinek botulotoxinu na léčbu šilhavosti vpravováním botulotoxinových injekcí do očních svalů. Zanedlouho byly objeveny další možnosti využití v lékařství. V roce 1989 získal Allergan povolení pro lék Oculinum, určený k léčbě šilhavosti, blefarospasmu (křečový stah svalového svěrače víček) a dalších svalových poruch. Později byl tento výrobek přejmenován na Botox. Dnes je možné tímto přípravkem léčit více než 50 nervových a svalových onemocnění.

Koncem 80. let zjistili američtí lékaři Jean a Alistair Carrutherovi, že tento jed zjemňuje obličejové vrásky. V roce 1992 tento poznatek publikovali ve vědeckém časopise. Od tohoto objevu začalo stoupat používání botoxu pro kosmetické účely. Avšak až v roce 2002 získala společnost Allergan povolení pro BOTOX © Cosmetics ve Spojených státech amerických (1). Krátce na to se tento bakteriální jed začal se po celém světě prodávat ve velkém.

botox_05

Foto: Istockphoto

Které společnosti v současnosti vyrábí botulotoxin?

Existuje devět různých typů botulotoxinu, označovaných jako A, B, C, ... Pro kosmetické a lékařské účely je nejpoužívanější typ A. Botulotoxin B je vyráběn jako léčivo.

Toto jsou hlavní výrobci botulotoxinu typu A:

Výrobky společnosti Allergan Inc.: BOTOX®, BOTOX® COSMETICS, Vistabel®

BOTOX® je původním produktem. V roce 2002 BOTOX® COSMETICS získal v USA osvědčení pro využití v kosmetice. Je vyráběn v menším množství než BOTOX®, který je určen pro medicínské účely. Od r. 2003 je BOTOX® COSMETICS prodáván v evropských zemích pod názvem Vistabel®. Produkce výrobku určeného na evropský trh a testování na zvířatech probíhá v Irsku. Pro prodej a propagaci výrobků v Japonsku a Číně získala od Allerganu licenci společnost GlaxoSmithKline.

Výrobky společnosti Biopharm Ipsen Ltd.: Dysport®


Dysport® se vyrábí a testuje ve Velké Británii. Momentálně je schválen jen pro lékařské účely. Velmi brzy se však očekává jeho schválení pro kosmetické účely v USA, Velké Británii a dalších státech.

  • Merz-Pharma GmbH & Co. KGaA
    www.merz.de


    Výrobky společnosti Merz-Pharma GmbH & Co. KGaA: Xeomin®, Bocouture®

Xeomin® je schválen jen pro lékařské použití při léčbě strnutí šíje a blefarospasmu. Bocouture® je povoleno používat i pro vyhlazování vrásek. Testování na zvířatech probíhá v Hamburgu v Německu. Botulotoxin typu A se do Německa taktéž dováží z USA a Velké Británie.

  • Galderma Ltd.

www.galderma.co.uk

Výrobky společnosti Galderma Ltd.: Azzalure®

Galderma je společným podnikem společností Nestlé a L’Oreal. Produkt Azzalure® byl v roce 2009 v několika zemích EU povolen pro vyhlazování vrásek. Je to identický preparát jako Dysport®, zpracovaný pro kosmetické účely.

Dále existuje několik společností v Jižní Koreji (Medy-Tox Inc.) a Číně (Btxa), které vyrábí produkty s botulotoxinem především pro Asijský trh.

 

Jak se vyvíjí trh s botoxovými výrobky?

Lidské tělo potřebuje na obnovení poškozených nervových zakončení 3 až 6 měsíců. Vrásky tedy zůstanou vyhlazeny nebo zmírněny přesně tak dlouho a poté se musí (pokud chcete zůstat bez vrásek) botoxové ošetření opakovat. To je důvodem, proč se noví zákazníci postupně stávají zákazníky trvalými.

Botox propagovaný všemi médii se stal hitem a rapidně rostoucím byznysem zabezpečujícím enormní zisky. V roce 1993 dosáhly celosvětové tržby Allerganu 25 milionů USD. Do roku 2001 se vyšplhaly na 310 milionů USD. Schválení botoxu pro kosmetické využití výrazně zvýšilo jeho prodej na celém světě. V r. 2005 prodal Allergan botoxové výrobky v hodnotě 831 milionů USD a v roce 2006 dosáhla částka 1,2 biliónů dolarů (1,7). Tržby francouzské společnosti Ipsen za prodej výrobku Dysport® dosáhly v r. 2006 128 milionů Eur (8).

V roce 2005 byl BOTOX® druhým celosvětově nejprodávanějším farmaceutickým výrobkem hned po Viagře (7). 43 % botoxových výrobků bylo použito pro kosmetické účely, 57 % bylo použito v medicíně (7).

 

botox_06

Foto: Istockphoto

Jaká jsou nebezpečí pro spotřebitele?

Aplikace botulotoxinu (pro kosmetické i lékařské účely) může mít řadu vedlejších účinků. Toxin se může rozšířit z místa aplikace do jiných částí těla a způsobit svalové ochrnutí. To můžu vést k dýchacím obtížím nebo k problémům s polykáním. Celosvětově bylo zaznamenáno více než 600 nežádoucích vedlejších účinků a 28 případů úmrtí způsobených botulotoxinem (9). V únoru 2008 nahlásila American Food and Drug Administration (FDA) několik dalších vážných vedlejších účinků. Několik dětí se spasticitou (křečovitou ztuhlostí) končetin po aplikaci zemřelo (10).

 

Co je potřeba udělat?

Tato problematika je mezi evropským obyvatelstvem značně neznámá a musí se tedy dostat do povědomí lidí. Každý občan, každý kosmetický chirurg nebo dermatolog musí být obeznámen s tím, že kvůli vyhlazování vrásek jsou každoročně nuceny trpět stovky tisíc zvířat. Čím více se bude botox používat, tím více zvířat bude vystaveno utrpení. Dokud jsou tyto testy na zvířatech stále vyžadovány ze strany EU, botox by měl být úplně bojkotován.


Cílem projektu „Ochromující krása“ je:

  • informovat veřejnost o těchto krutých testech na zvířatech,
  • zvýšit tlak na výrobce, aby urychlili proces vývoje, validace a používání metod, které nevyžadují testování na zvířatech,
  • dosáhnout odstranění LD50 testu na myších z Evropského lékopisu.


Jak pomoci:

  • Nepodstupujte ošetření Botoxem. Jsou i jiné možnosti, jak dosáhnout pleti s mladistvým vzhledem. Zkuste např. krémy proti vráskám, akupunkturu nebo masáž obličeje. Seznam kosmetických firem netestujících na zvířatech najdete na
    www.netestovanonazviratech.cz.
  • Rozšiřujte informace. Například nám můžete pomoci s distribucí informačních letáků. Pište si o ně prosím na email info@svobodazvirat.cz. Ke kampani máme i bannery, které můžete vložit na svůj web. Najdete je na konci stránky nebo si o ně pište na  pokusy@svobodazvirat.cz.
  • Napište výrobcům a požádejte je, aby urychlili proces vývoje a schválení metod testování bez použití zvířat. Vzorový dopis najdete níže.
  • Podpořte naši kampaň za ukončení testování botoxu na zvířatech! Více informací

Podpořte naši snahu a požádejte dva největší výrobce botoxu o ukončení používání krutého testu LD50 a o urychlení vývoje a přijetí alternativních metod bez použití zvířat (kontakty na výrobce jsou součástí dopisů).

Vzorový dopis pro firmu Ipsen

Vzorový dopis pro firmu Eisai

Další informace:

http://www.eceae.org/en/what-we-do/campaigns/botox

Bannery:

 

Odkazy:


(1) K. Botrill: Growing old disgracefully: The cosmetic use of botulinum toxin. 2003, ATLA 31, 381-391
(2) Hans Bigalke, Medical School Hanover, in Swiss TV programme »Kassensturz«, 20 Nov 2007
(3) D.W. Straughan: Progress in applying the three Rs to the potency testing of botulinum toxin type A. 2006, ATLA, 34, 305-313
(4) Potency without Pain - Dr Hadwen Trust Science Review 2006, p. 7-8
(5) European Pharmacopoeia 5.0, Botulinum Toxin Typa A for inejction, 01/2005:2113 
(6) European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), personal correspondence
(7) Allergan: Annual Report 2005, S. 8
(8) Pharmafirma Merz will in den Botox-Markt. Der Tagesspiegel, 2 Feb 2008
(9) arznei-telegramm 2007: 38 (9), 88

Botox voll im Trend, www.medizin.de, 04.03.2005
(10) FDA News, 08.02.2008

Aktuality

Novinky ze světa kosmetiky bez krutosti

Český trh se stejně jako v minulých letech opět rozšířil o další značky kosmetiky s certifikátem HCS (Humánní kosmetický standard). Jedná se celkem o šest nových značek - Beauty Without Cruelty, Dermalogica, Faith in Nature, Manna Natur Kosmetikum, Raw Gaia a ZAO Essence of Nature.

více

Postavte se proti pokusům na toulavých a opuštěných psech

Nové vyšetřování organizace Cruelty Free International v Brazílii odhalilo noční můru všech milovníků psů: toulaví psi ze státem financovaných útulků jsou poskytovaní univerzitám k experimentům nebo veterinárním školám na praxi.

více

Svoboda zvířat otevírá svou novou pobočku v Českých Budějovicích

Svoboda zvířat v červnu otevírá svou další pobočku a to přímo v centru hlavního města Jihočeského kraje. Po Praze a Plzni jde o třetí město, kde má Svoboda zvířat své zastoupení.

více

© Všechna práva vyhrazena Svoboda zvířat - text s kw na home

tvorba webových stránek ANTstudio.cz